药品制造商同意罚款5亿美元

2019
05/21
10:17

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W ASHINGTON(美联社) - 印度最大的制药公司的子公司已同意支付创纪录的5亿美元罚款和罚款,用于销售掺假药品并向联邦监管机构撒谎,这是对仿制药质量持续打击的一部分流入美国

联邦检察官表示,兰伯西美国公司的认罪是对一家仿制药公司违反联邦食品,药品和化妆品法案的最大罚款,该法案禁止销售不纯药品。

周一宣布的这笔交易结束了对Ranbaxy制造缺陷的多年联邦调查。 2008年,美国食品和药物管理局禁止兰伯西进口印度工厂生产的30多种不同药物,并在两年前签署了一项协议,要求该公司确保其产品数据准确,进行额外监督和审查来自第三方并改进其制药程序。

兰伯西实验室有限公司的子公司承认联邦刑事指控,该公司另外同意与所有50个州和哥伦比亚特区解决民事诉讼。 该公司此前已拨出5亿美元,用于支付因司法部调查而产生的潜在刑事和民事责任。

它承认,作为交易的一部分,它出售了掺杂的批次药物 - 包括用于治疗严重痤疮,癫痫和神经疼痛的抗生素和仿制药 - 这些药物是在印度的两个生产基地开发的。 目前尚不清楚药物问题是否会导致任何健康问题。 这些问题主要是由于2007年在马里兰州提起的联邦诉讼中的告密者所揭示的。政府对该公司的指控没有声称这些药物的强度,纯度或质量与规格不同,对任何人都有害。

该公司承认存在各种各样的缺陷,包括不正确地储存等待测试的药物样本,即使在纯度测试失败后仍继续在美国销售药物,并推迟自愿召回的药物,它知道药物无法维持预期预期保质期。

Ranbaxy还承认在2006年和2007年年度报告中向FDA发布了关于检测药物杂质和确定适当储存条件的测试日期的虚假陈述。 在某些情况下,测试是在公司表示他们被执行后数周或数月完成的。 或者测试是在同一天 - 或在彼此的几天内 - 而不是相隔几个月,即规定的间隔进行的。

该公司在一份书面声明中表示,它已完全与调查合作,该调查涉及多年前的行动,并期望“美国和全球未来的增长将拥有强大的重要产品线。”

“虽然我们对导致这次调查的过去行为感到失望,但我们坚信现在解决这个问题符合Ranbaxy所有利益相关方的最佳利益;司法部调查的结论并未对我们目前的财务状况产生重大影响或表现,“Ranbaxy首席执行官兼董事总经理Arun Sawhney在一份声明中说。

该公司近年来一直面临审查。 除了联邦调查外,Ranbaxy制药公司(也是Ranbaxy Laboratories Limited的子公司)于11月停止使用通用胆固醇药物Lipitor,同时研究了微小玻璃颗粒如何进入数十个召回的批次。 FDA当时确定患者的风险非常低。

皮尤慈善信托基金会药物安全专家艾伦·库克尔说,联邦监管机构和检察官将注意力集中在仿制药和其他海外药物成分的质量上。 他说,与中国从中国进口的血液稀释剂肝素的污染批次有关的2008年死亡事件是一个“警醒”,关于该国的药物供应来自海外的多少。

“在过去几年中,FDA和其他人越来越关注与全球药物制造相关的风险。该机构现在拥有新的权力和新资源,这将导致对风险最高的设施进行更严格的审查,”他说。

该公司同意作为周一协议的一部分,罚款和没收1.5亿美元以及另外3.5亿美元的罚款,以解决其向Medicaid,Medicare和其他政府医疗保健计划提交虚假陈述的民事诉讼。 检察官说,将近4900万美元的罚款将交给前Ranbaxy高管Dinesh Thakur,后者通过提起联邦诉讼指控该公司故意伪造毒品数据,担任举报人。

塔库尔在一份声明中表示,该公司已被告知这些问题,并且“当他们未能纠正问题时,它让我别无选择,只能提醒医疗机构。”

“他是政府信息的来源,最初的来源,最终导致政府的早期行动,”塔库尔律师之一安德鲁·贝托说。

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