消费者集团起诉FDA对Aricept的安全性

2019
05/24
07:11

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美国新泽西州伦敦市(美联社) - 一个消费者组织迫使美国食品和药物管理局从市场上取出最高剂量的阿尔茨海默病药物,起诉该机构所谓的“拖拽”。

Public Citizen周三表示,FDA自己的医学和统计学评论家发现,高剂量的Aricept在控制中度至重度阿尔茨海默氏症的症状方面效果不如两个低剂量。

然而,该组织称高剂量具有更危险,可能致命的副作用,包括呕吐,在阿尔茨海默病患者中“可导致肺炎,大量胃肠道出血,食道破裂或死亡”。 高剂量时更常见的其他副作用是恶心,腹泻,厌食和混乱。

Public Citizen于2011年5月向FDA提交了一份请愿书。 该组织敦促该机构停止销售23毫克剂量的Aricept,并对两种低剂量,5和10毫克的高剂量风险发出安全警告。 低剂量可以在日本Eisai有限公司生产的Aricept品牌和廉价的仿制药品下使用。

FDA尚未采取行动。

该诉讼在华盛顿联邦法院提起,要求法院宣布FDA未能采取非法行为,并命令该机构在法院裁决后30天内决定是否批准公民公民的请求。 该诉讼还寻求律师费和其他合理费用。

“公民公民健康研究小组主任西德尼沃尔夫博士在一份声明中说:”通过忽视公民请愿超过一年,该机​​构忽视了(其)责任。 “在过去的一年里,美国已经为Aricept 23填写了大约350,000张处方药。”

“允许Eisai利用和伤害患有阿尔茨海默病的弱势患者是不合情理的,”Wolfe补充道。

美国食品和药物管理局发言人周三在一封电子邮件中表示该机构不会就未决诉讼发表评论。 去年12月,其药物评估和研究中心的副政策主任Jane Axelrad通知了公民,FDA正在对此案进行详细评估。

她写道:“FDA一直无法就你的请愿作出决定,因为它提出了需要机构官员进行广泛审查和分析的重大问题。” “我们会在您的请求做出决定后立即回复您的请愿书。”

Eisai美国子公司新泽西州伍德克利夫湖的Eisai公司发言人Marcia Diljak表示,该公司知道对FDA提出的诉讼,但不会对诉讼发表评论。

她在电子邮件中写道,“我们坚持FDA的决定”批准高剂量Aricept作为一种安全,有效的阿尔茨海默氏症治疗方案。

据Public Citizen称,在2010年11月两种低剂量专利到期之前,Eisai要求批准更高的Aricept剂量。 随后的仿制药竞争将削减他们的销售额。

该诉讼指出,FDA要求该公司在一项研究中证明高剂量可改善患者的精神和身体功能,但该研究未能证明高剂量“具有任何临床意义上的益处”。

该诉讼指出,这导致FDA的医学评论家建议不要批准高剂量,但FDA神经病学产品部门负责人决定批准该产品。 该诉讼指出,高剂量于2010年7月23日获得批准,将Eisai的专利保护期延长了三年。

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