FDA推出加速批准肾脏疾病设备

2019
05/21
09:20

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周一宣布的三款获奖产品是:

•由加利福尼亚大学旧金山分校开发的植入式肾脏辅助装置(iRAD);

•加利福尼亚州贝弗利山的血液净化技术公司开发的可穿戴人工肾(WAK);

•Hemoaccess阀门系统(HVS),由位于南卡罗来纳州格林维尔的CreatiVasc Medical公司设计。

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“创新途径旨在缩短不仅仅用于上市前审查所需的总时间和成本,而是用于突破性医疗设备的开发,评估和审查,以便这些设备可以更快地找到需要它们的患者,”FDA在一份声明中说。 “该途径还旨在改善FDA员工和创新者的合作方式。”

美国食品和药物管理局为该计划的下一步选择了终末期肾病,因为该疾病对医疗系统造成了损失:超过50万美国人患有这种疾病,医疗保险在每年290亿美元的账单中占75%。 根据FDA的说法,该疾病的管理在很大程度上取决于医疗设备技术,例如血液透析设备,以清除体内的废物。

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